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2024-07-2914528 次瀏覽
GLP-1管線擴張，注射筆如何破局？

GLP-1受體激動劑最初用于治療II型糖尿病，因其減肥效果顯著，已成為討論減肥的主要藥物類別。除此之外，研究表明 GLP-1 具有廣泛的藥理學(xué)潛力。
諾和諾德和禮來這兩家巨頭正在開展在肥胖和糖尿病以外適應(yīng)癥的一系列臨床試驗研究，促使GLP-1藥物重磅藥物的用途多樣化。


禮來GLP-1的延伸

01

睡眠呼吸暫停

禮來4月公布的Tirzepatide III期SURMOUNT-OSA試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Tirzepatide組呼吸暫停-低通氣指數(shù)平均降低約60%（相關(guān)事件，每小時減少約30次），達到了主要終點。

02

MASH

6月發(fā)布的Tirzepatide II期臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物在MASH中的應(yīng)用優(yōu)于安慰劑。

03

心血管領(lǐng)域

禮來開展了Tirzepatide III期試驗，調(diào)查該藥物對動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）長期風(fēng)險的影響，以及對射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭合并肥胖癥的影響。

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諾和諾德GLP-1的延伸

01

降低心血管風(fēng)險

3月8日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了司美格魯肽注射劑semaglutide用于預(yù)防超重或肥胖成年人的心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風(fēng)險的新適應(yīng)癥。這標(biāo)志著該藥物在肥胖“共病”預(yù)防治療方面實現(xiàn)的又一重要突破。

02

MASH

Novo也在進行一項有關(guān)MASH的III期試驗，預(yù)計將于 2029 年完成。

03

治療腎臟疾病

每周給藥一次，1.0mg索馬魯肽可使II型糖尿病和慢性腎病患者發(fā)生腎病相關(guān)事件的風(fēng)險降低24%。Novo計劃今年向美國和歐洲的監(jiān)管機構(gòu)申請批準(zhǔn)semaglutide用于腎臟疾病的治療。

04

AD

Novo在測試semaglutide治療AD的療效，該項III期試驗研究結(jié)果預(yù)計將在2026年底公布。7月發(fā)表的一項觀察性研究發(fā)現(xiàn)，服用semaglutide的II型糖尿病患者患癡呆癥、認(rèn)知缺陷和濫用尼古丁的風(fēng)險較低。

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GLP-1的研究已經(jīng)多樣化，包括非酒精性脂肪性肝病、多囊卵巢綜合征、外周動脈疾病和心血管健康等。龐大的市場促使各企業(yè)尋求管線的差異化，長效、口服、多靶點、聯(lián)合用藥以及多適應(yīng)癥的開發(fā)則成為了破局法寶，而GLP-1藥物使用的藥包材也成為了焦點。
生物制藥往往采用注射劑型，如何為有著生物制藥需求的數(shù)量龐大的患者實現(xiàn)“給藥”成為了一大問題。


NEST產(chǎn)品管線


NEST于耐思于2021年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復(fù)性筆式注射器等產(chǎn)品管線， 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。

一次性筆式注射器

l 成功辦理CDE號：筆式注射器組合件（B20230000891） I 類

l 高度可定制化:外觀、顏色、劑量、刻度線可定制；

l 目前有36/50/60/74/75 /80 單位規(guī)格，可根據(jù)不同適應(yīng)癥針對性開發(fā)；

l 已完成中、美FTO審查，無專利風(fēng)險；

l CEMDR、FDA(510k)已提交審核。

重復(fù)性筆式注射器

l 成功獲美國FDA 510(K)認(rèn)證，510(k) Number：K240774；

l 高度可定制化:外觀、顏色、劑量、刻度線可定制；

l 現(xiàn)最小單位0.75單位(0.0075mL)，注射范圍60/74/80單位，可根據(jù)不同適應(yīng)癥針對性開發(fā)；

l 成功辦理二類醫(yī)療器械證，CEMDR已提交審核。

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NEST優(yōu)勢


高精密筆式注射器是一種高難度的醫(yī)療器械，需要進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。NEST將“高品質(zhì)”貫穿在生產(chǎn)、制造流程中，形成了自主創(chuàng)新和產(chǎn)品快速實現(xiàn)的技術(shù)特點，并始終注重給藥裝置的安全性和有效性，更重視改善用藥體驗。


l NEST筆式注射器傳動機構(gòu)完全采用帶自潤滑的特殊材料加工，所需按壓力小，注射過程更順滑；
一次性使用筆式注射器按壓力:36/37單位<5N，74/80單位<8N。
重復(fù)性使用筆式注射器按壓力:80單位按壓力<15N，60單位按壓力<8N。、


l 大視窗對于視力不佳的患者也有良好的可讀性；



l 定量、劑量校正和給藥過程中提供“咔嗒咔嗒”的聲音及螺圈觸覺反饋，劑量注射準(zhǔn)確度高，增強患者用藥信心；


l 耐思的產(chǎn)品在開發(fā)階段會經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計驗證、工藝窗口驗證、性能驗證、小批試生產(chǎn)、三批量產(chǎn)跟蹤，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定可靠地達到產(chǎn)品設(shè)計要求。





耐思筆式注射器整體解決方案

為制藥和保健行業(yè)提供現(xiàn)代化生產(chǎn)手段